El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), informó que aprobó el protocolo de investigación clínica con medicamentos para el inicio del “Ensayo Solidaridad de Vacunas – un ensayo internacional aleatorizado de vacunas candidatas contra covid-19”; estudio patrocinado por la Organización Mundial de la Salud- OMS.
(No hay contrainidicación para usar Pfizer en embarazadas, dice Invima).
La autorización se da luego de que de manera conjunta el Grupo de Investigación Clínica de la Dirección de Medicamentos y Productos Biologicos y la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro del Instituto evaluaran la información allegada para que Colombia se sumara a este ensayo clínico que pretende recopilar información en cuanto a la eficacia y seguridad de varias vacunas contra covid-19, a través del diseño de un estudio altamente innovador.
Colombia fue elegida dentro de 20 países candidatos a nivel mundial, y en la región estará junto con Argentina, Brasil, Chile, El Salvador y México.
(Invima aprueba nuevo ensayo de vacuna contra el covid en Colombia).
El ensayo está diseñado con el objetivo de coordinar una evaluación rápida, eficiente y confiable de las vacunas candidatas en fase de desarrollo contra el SARS-CoV-2, con relación a su seguridad y eficacia e identificar aquellas que serán apropiadas para retrasar la progresión de la enfermedad.
Inicialmente Colombia participará con dos tipos de vacunas la MVC-COV190115 desarrollada por la compañía Medigen Vaccine Biologics Corp, una vacuna de virus vivo atenuado; y la INO-4800, desarrollada por Inovio Pharmaceuticals, la cual utiliza una tecnología de ácido desoxirribonucleico (ADN) y vincula además el uso de un dispositivo de electroporación llamado CELLECTRA™️ 200.
Se espera que ingresen durante su desarrollo otros tipos de vacunas con la participación de 120.000 voluntarios a nivel mundial y alrededor de 40.000 en Colombia, los voluntarios deben ser mayores de 16 años que residan en lugares con alta incidencia del virus al SARS-CoV-2, o cuyas circunstancias representen un riesgo importante de exposición como, por ejemplo, trabajadores de la salud, trabajadores de primera línea, trabajadores esenciales en áreas que aún no tienen acceso a las vacunas, y tendrá una duración aproximada de 15 meses.
Inicialmente la institución autorizada para realizar este ensayo clínico es la clínica Colsanitas S.A. Sede Clínica Universitaria ubicada en la ciudad de Bogotá, teniendo como investigador principal de este ensayo al Dr. Julio Alberto Chacón Sarmiento.
Sin embargo, en el estudio clínico podrán participar las instituciones certificadas en Buenas Prácticas Clínicas (BPC) o aquellas que cuenten con el aval de una entidad certificada de acuerdo con lo dispuesto por la Resolución 730 del 2020.
Este estudio se suma a los 5 ensayos clínicos de vacunas que se adelantan en Colombia.
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